Referenzprojekte
Eine Auswahl erfolgreich durchgeführter Projekte
Die folgenden Referenzen geben Ihnen einen Überblick über das Arbeitsumfeld, in dem wir uns bewegen. Es besteht die Möglichkeit, die Projektauswahl nach Branchen, für die wir gearbeitet haben, sowie nach Kernkompetenzen, die in der Auftragserfüllung benötigt wurden, zu sortieren.
EU-Konformitätsbewertungsverfahren
Rechtssicheres Inverkehrbringen von Produkten mit Unterstützung des EXCO-Teams "EU-Konformitätsbewertungsverfahren". EXCO sorgt dafür, dass alle Bestandteile der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) eingehalten werden.
Einführung QM-System nach DIN EN ISO 13485
In Zusammenarbeit mit EXCO führt ein Kunde ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485 ein.
CSV-Validierung für Software im Pharma-Umfeld
Ein Kunde entwickelt eine Software im Pharmaumfeld und braucht Unterstützung, um den Prozess der Validierung der Software konform zu den regulatorischen Vorschriften zu gestalten.
Interne Audits für KMU
EXCO unterstützt Kunden bei der Durchführung des internen Audits entsprechend EN ISO 13485:2016/A11:2021, Kapitel 8.2.4 und der normgerechte Dokumentation.
QMS etablieren - Audit vorbereiten
EXCO etabliert für Kunden QM-Systeme für Medizinprodukte effizient und normgerecht.
Erstellen von Prüfanweisungen
EXCO unterstützt Kunden bei der Zulassung eines medizinischen Geräts in China durch Erstellen von Prüfanweisungen.
UDI-Implementierung MDR
Die Unique Device Identification (UDI) ist eine Produktkennung für Medizinprodukte, die nach Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) von Medizinprodukteherstellern angebracht werden muss. EXCO unterstützt einen Hersteller die Anforderung umzusetzen.
Produktzulassung Mikroskop
EXCO-Produktzulassungsspezialisten beraten über Gesetzesanforderungen, Normen und Rahmenbedingungen für die Produktzulassung eines neuen Mikroskops.
eCRF-Entwicklung und Implementierung Clinical Data Management
EXCO konzipiert, spezifiziert, entwickelt und implementiert eCRFs auf der Basis von Studienprotokollen - damit die Daten klinischer Studien unter hohen Qualitätsstandards erfasst werden können.
Anlagenqualifizierung Klinik
EXCO qualifiziert Anlagen und Ausrüstung zur Erzeugung Medizinischer Druckluft im Krankenhausumfeld und validiert den Prozess.
Vollautomatischer Funktionstester für PCBs
Damit bei der Produktion von Blutzuckermessgeräten jedes einzelne Gerät die höchsten Qualitätsnormen erfüllt, entwickelt EXCO Prüfplätze.
Methoden-Entwicklung für die Labordiagnostik Biomarker
In Point-of-Care-Geräten sollen durch standardisierte Reaktionsabläufe Biomarker mit einer spezifischen Methode nachgewiesen werden. Damit Krankheiten schneller erkannt werden.
Globales Produktinformationssystem als Webapplikation
EXCO entwickelt eine Desktopanwendung zur Verwaltung von Produktionformationen.
Software für medizinische Testreihen
EXCO entwickelt eine maßgeschneiderte PC-Software-Suite zur Durchführung von Messreihen und Studien.
Risikomanagement und Produktzulassung
EXCO macht Unternehmen fit für Produktaudits, beschafft Risikomanagement-Dokumente und wertet Risikomanagement-Berichte aus.
Designverifizierung patientennahe Labordiagnostik
EXCO unterstützt die Verifizierung eines Glucose-Messgeräts.
MDR-Produktzulassung
EXCO berät einen Medizinprodukte-Hersteller zur neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR).
Manueller Prüfplatz für medizinische Pneumatikventile
EXCO unterstützt mit einer Komplett-Lösung die Modernisierung von Prüfplätzen.
Validation as a Service
EXCO hält im Rahmen eines "Validation-as-a-Service"-Modells die computergestützen Systeme eines Kunden valide.
Reinigungsvalidierung von Produktionsanlagen
EXCO entwickelt eine analytische Methode zur quantitativen Reinigungsbewertung einer Produktionsanlage.
Validierung Verifizierung Corona-Schnelltest
EXCO unterstützt rechtssicher einen Hersteller von Sicherheitstechnik bei neuen Herausforderungen in der Medizintechnik und der Inverkehrbringung eines SARS-CoV-2-Schnelltests.
Vom Auto zum Medizinprodukt
EXCO entwickelt einen Lieferanten eines branchenfremden Industriezweigs.
Präzise Phototechnik für die Medizintechnik
EXCO erstellt das QM-System für einen Lieferanten eines branchenfremden Industriezweigs, der für die Medizintechnik valide Produkte und Prozesse liefern soll.
Webapp für kritische Daten
EXCO ist Ihr Partner für Application-Development, wenn es darum geht, performante webbasierte Applikationen für Ihre Anwendungsfälle zu entwickeln.
Appentwicklung Medizintechnik
EXCO entwickelt Applikationen für Anwendungsfälle im regulierten Umfeld der Medizintechnik. Auf Wunsch auch validiert.
Appentwicklung Medizintechnik Demo
Auf Basis der Android-Plattform entwickelt EXCO eine mobile Anwendung mit Real- und Simulationsdaten für verschiedene Test-, Kunden- und Schulungsszenarien.
Umsetzung der MDR-Compliance Implantate
EXCO sorgt für MDR Compliance. Sind Sie bereit für die neuen Anforderungen? EXCO unterstützt Hersteller.
IVDR Compliance
EXCO unterstützt einen Hersteller von pre-analytischen Systemen auf dem Weg zur IVDR Compliance.
Umsetzung der MDR-Compliance Medizingeräte
EXCO berät Unternehmen, damit die regulatorischen Anforderungen der Verordnung EU 2017/745 (MDR) erfüllt werden und setzt die Anforderungen der MDR um. Schulung inbegriffen.
Etablierung eines QM-Systems Start-up
EXCO erstellt für einen Hersteller von sterilen Medizinprodukten ein auf den Kunden spezifisch zugeschnittenes QM-System gemäß 13485 neu und etabliert das System innerhalb der Kundenorganisation.
EXCO Data Analytics: Algorithmenentwicklung
Ein Medizintechnikhersteller entwickelt ein neues Blutzuckermessgerät. Das Messverfahren muss genau und robust gegenüber Störungen sein.
EXCO Data Analytics: Effiziente Datenauswertung
In der Entwicklung eines Medizintechnikproduktes brauchte der Kunde Unterstützung bei der Datenauswertung.
EXCO Data Analytics: Datenveredelung
Für ein neues Produkt erhebt ein Kunde eine Vielzahl von Daten aus unterschiedlichen Abteilungen (Labor, Produktion, Qualitätskontrolle). Der Kunde benötigt Unterstützung bei der Aufbereitung der Daten.
Reinigungsvalidierung
EXCO stellt sicher, dass das eingesetzte Reinigungsverfahren zuverlässig ist. Damit werden höchste Anforderungen erfüllt.
Projektmanagement eines Umzugs von 10 vorklinischen, bio-medizinischen Forschungs-Instituten
Damit der Umzug von zehn medizinischen bzw. bio-medizinischen Instituten auf einem Klinikgelände reibungslos funktioniert, plant und steuert EXCO die Vorbereitung und Ausführung des Umzugs.
Re-Validierung von Analysemethoden
Ein Hersteller von pharmazeutischen Produkten benötigt für die Freigabe von Roh- und Einsatzstoffen eine Re-Validierung seiner Analysemethoden, nachdem der Rohstofflieferant gewechselt wurde.
Automation und Qualifizierung einer Montage- und Verpackungslinie
EXCO unterstützt die Inbetriebnahme und die Qualifizierung einer Montage- und Verpackungslinie für Flaschen mit Ingredienzen (Vials).
Reinraumqualifizierung für Zytostatika-Hersteller
Für einen Hersteller von industriell gefertigten, patientenindividuellen pharmazeutischen Infusionslösungen unterstützt EXCO die Beschaffung von Zytostatikawerkbänken und die Qualifizierung der Produktionsräume (Reinräume) einschließlich der Werkbänke.
Sicherstellung der Konformität von Qualitätsdokumentationen und Auditvorbereitung
EXCO prüft im analytischen Laborbereich die Methoden der Produktfreigabe auf FDA-Standards. Methoden werden validiert, Instrumente und Geräte qualifiziert.
Informationsmanagement-System für Verdachtsfälle in klinischen Prüfungen
Entwicklung und Validierung eines Informationsmanagement-Systems für Verdachtsfälle in klinischen Prüfungen.
Automatisierung einer Wirkstoff-Herstellanlage
In enger Abstimmung mit dem Site Management Engineering erstellt EXCO das Konzept für eine Produktionsanlage für Wirkstoffe und übernimmt die Planung der Automatisierung der Anlage.
Softwareentwicklung für die Produktregistrierung und - zulassung
Ein Kunde sucht Unterstützung bei der Verwaltung der Registrier- und Zulassungsvorgänge für Produkte, die weltweit in verschiedenen Regionen unter diversen Voraussetzungen eingeführt werden sollen.
EXCO wird mit der Entwicklung einer Software beauftragt, mit der Registriervorgänge in einer Datenbank angelegt, geändert und nachverfolgt werden können.
Automatisierung eines Versuchslabors für hochwirksame Arzneimittel
EXCO übernimmt die Planung einer Automatisierungslösung für die Verarbeitung von hochwirksamen Arzneimitteln im Versuchslabor. Die Automatisierung steuert, regelt und visualisiert die Laborversuche.
Agile Softwareentwicklung im Schienenverkehr
EXCO entwickelt ein Datenmanagementsystem als Webapplikation für den Schienenverkehr.
Laborerfahrung und Strahlenschutz
Im Rahmen des Rückbaus eines stillgelegten AKWs sucht der Betreiber Unterstützung bei der Primärkreis-Dekontamination. EXCO soll Flüssigproben im Kontrollbereich entnehmen und radiochemisch analysieren.
Projektunterstützung Entwicklung Vial-Abfüllanlage
Damit die Arzneimittelversorgung für die Bevölkerung sauber läuft, unterstützt EXCO mit neuen Designlösungen.
Entwicklung der Embedded Software für ein modifizierte Blutzuckermessgerät
Für unseren Kunden haben wir die Embedded Software für ein Messgerät zur Bestimmung der Glucose-Konzentration im Blut entwickelt. Damit Diabetiker eine höhere Lebensqualität erhalten.
Verifizierung der Embedded Software für ein modifiziertes Blutzuckermessgerät
EXCO stellt sicher, dass die Embedded Software in Ihren Medizinprodukten Ergebnisse bringt, die stimmen.
Entwicklung und Inbetriebnahme von Prüfplätzen für die Blutzuckermessgerätproduktion
Damit bei der Produktion von Blutzuckermessgeräten jedes einzelne Gerät die höchsten Qualitätsnormen erfüllt, entwickelt EXCO Prüfplätze.
Produktionstransfer Medizingeräteanlage von Österreich in die Schweiz
Die Verlagerung von Produktionslinien über Ländergrenzen muss verschiedene landeskonforme Normen und Gesetzesvorgaben erfüllen.
Reinraumqualifizierung für einen Hersteller von Blutzuckermessgerät
EXCO unterstützt Kunden bei ihren Qualifizierungsmaßnahmen im Reinraum. Von der Strategie bis zur Durchführung.
Entwicklung eines Blutzuckermessgeräts einschließlich Produktions- und Prüfplatzentwicklung
Ein Kunde modifiziert die Hardware eines Blutzuckermessgeräts. EXCO unterstützt die Entwicklung des Medizinproduktes mit der Entwicklung der Software und der in der Produktion eingesetzten Prüfplätze.
Geräteevaluation eines neuen Blutzuckermessgerätes
Medizinische Geräte werden von EXCO auf Umweltverträglichkeit und Gebrauchstauglichkeit geprüft. Denn wir zeigen keine Toleranz bei der Verifizierung.
Softwareentwicklung für REST-basierten Webservice zur Aufbringung von Wasserzeichen auf Dokumente
EXCO entwickelt Software für einen REST-basierten Webservice zur Aufbringung von Wasserzeichen auf Dokumente beim Download.
Neuplanung der Steuerung der Prozessleittechnik in einer Chemieanlage
Für einen chemischen Betrieb soll die Neuplanung der Steuerung der Prozessleittechnik erstellt werden.
Rückdokumentation einer bestehenden Anlage
Für einen chemischen Betrieb hat EXCO die Dokumentation einer bestehenden Industrieanlage durchgeführt.
Entwicklung von alternativen Dosierkonzepten für die Reagenzien-Applikation
Im Entwicklungsverbund von akademischen und industriellen Partnern entwickelt EXCO eine intelligente Reagenzienkartusche.
Evaluieren und Qualifizieren von Software für Analyse-Systeme
EXCO evaluiert und qualifiziert Software für Analyse-Systeme, die in der Labordiagnostik und klinischen Chemie eingesetzt werden.
Entwicklung und Qualifizierung eines vollautomatischen Prüfplatz für die Produktion von Blutzuckermessgeräten
Für einen Hersteller von Blutzuckermessgeräten entwickelt und qualifiziert EXCO einen neuen vollautomatischen Prüfplatz.
Sicherheitsprüfung von IvD-, Labor- oder Medizingeräten
EXCO prüft für einen Kunden die Sicherheit von IVD-, Labor- und Medizingeräten. Elektrische Messungen und mechanische Prüfungen werden durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert.
Gap-Analyse für bestehende Produktakten
Eine GAP-Analyse der Produktakten eines medizintechnischen Produktes findet Lücken. EXCO erstellt einen Maßnahmenkatalog zur Schließung. Damit die Produkte weiterhin im Markt angeboten werden können.
Durchführung eines exemplarischen FDA-Audits
EXCO unterstützt einen Kunden bei der Vorbereitung auf ein FDA-Audit. Prozessbeschreibungen, Produktdokumentationen werden geprüft und mögliche Lücken aufgezeigt.
Qualifizierungen von Prüfplätzen und Validierung der Produktionslinie
Damit bei der Produktion von Blutzuckermessgeräten jedes einzelne Gerät die spezifizierten Anforderungen erfüllt, qualifiziert EXCO Prüfplätze und validiert Produktionslinien.
Erstellen einer EU-Konformitätserklärung für einen Prüfplatz
Für einen Kunden hat EXCO die EU-Konformitätserklärung für einen Prüfplatz erstellt.
Plt Engineering - Migration von alt auf neu
Für einen chemischen Betrieb soll ein PLS-System einer bestehenden Anlage modernisiert werden.
UDI Implementierung
EXCO validert und testet die Unique Device Identification Database für einen Kunden.
Migration des Prozessleitsystem Contronic P auf Siemens PCS7 in einer Kläranlage
EXCO-Automatisierer unterstützen Kunden bei der Migration von Prozessleitsystemen bestehender Anlagen.
Methoden-Entwicklung Labordiagnostik für neue Messmöglichkeiten für Biomarker
In Point-of-Care-Geräten sollen durch standardisierte Reaktionsabläufe Biomarker mit einer spezifischen Methode nachgewiesen werden. Damit Krankheiten schneller erkannt werden.
Anlagenengineering für einen Pharmahersteller
EXCO konzipiert, plant und qualifiziert eine Medikamentenabfüllanlage im Reinraum.
Automatisierung eines Filtrierungsprogramms für einen Getränkehersteller
EXCO erstellt die Software zur Steuerung einer Filtrierungsanlage. Damit Getränke rein abgefüllt werden.
Modernisierung einer Ultrafiltrationsanlage
EXCO soll eine Ultrafiltrationsanlage aus dem Jahr 1998 modernisieren und auf den Stand der Technik bringen.
Modernisierung einer Belastungsmaschine und Erstellung der technischen Dokumentation
Damit eine Belastungsmaschine auf den Stand der Technik kommt, hat EXCO die Software aktualisiert und die technische Dokumentation erstellt.